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药学

武田吡格列酮三遭FDA警告:导致膀胱癌风险增高

来源:医药魔方   日期:2016-12-14   
吡格列酮可以增强机体的胰岛素敏感性,被批准联合运动及饮食改善2型糖尿病患者的血糖控制,2010年销售峰值超过30亿美元,也是国内2型糖尿病患者常用的临床治疗药物。

吡格列酮可以增强机体的胰岛素敏感性,被批准联合运动及饮食改善2型糖尿病患者的血糖控制,2010年销售峰值超过30亿美元,也是国内2型糖尿病患者常用的临床治疗药物。

不过有关吡格列酮会导致膀胱癌风险增高的争议一直未见停止。FDA曾先后在20109月和20116月基于该项10年流行病学研究的中期结果向公众发出安全警告,并在20118月做出决定,要求修改含有吡格列酮成分类药物的标签信息,增加关于导致膀胱癌风险增高的警示信息,同时要求武田继续推进该项为期10年的研究。

不过2011年既有患者起诉武田/礼来隐瞒吡格列酮的致癌信息。美国2014年甚至以隐瞒致癌风险为由判罚武田60亿美元,判罚礼来30亿美元。这个消息也深深震撼了国内几十家开发吡格列酮的厂家。 

基于最新的审查研究结果,FDA1212日再次对吡格列酮发出安全警告,提示使用含有吡格列酮成分的降糖药(包括ActosActoplus MetActoplus Met XRDuetactOseni)与膀胱癌风险增高有关。FDA此次要求武田更新药品标签,添加最新的研究结果。

FDA提醒医疗保健人员,不应在活动性膀胱癌患者中使用吡格列酮,在对有膀胱癌病史的患者处方吡格列酮之前,应充分考虑风险获益。

患者使用吡格列酮后,如果出现血尿、新发或恶化的排尿冲动、小便疼痛等症状时,应及时与医药保健人员联系。


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