根据《中华人民共和国中医药法》，《国务院关于修改 < 疫苗流通和预防接种管理条例 > 的决定》，《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规的部分考核内容，原《大纲》中未做要求，需要进行相应调整。为做好 2017 年国家执业药师资格考试工作，受国家食品药品监督管理总局委托，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心根据《国家执业药师资格考试大纲(第七版)》(以下简称《大纲》)相关规定，确定 2017 年执业药师资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。经国家食品药品监督管理总局审核同意，现通告如下：

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策规定掌握

        (一)全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律

        《中华人民共和国中医药法》(2016 年 12 月 25 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过)。

        (二)国务院发布的行政法规及相关规定

        1.《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第 668 号);

        2.《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》(国发〔2016〕78 号);

        3.《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12 号);

        4.《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13 号)。

        (三)食品药品监管总局、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等发布的部门规章及相关规定

        1.《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第 28 号);

        2.《关于修改与 < 药品经营质量管理规范 > 相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录文件的公告》(国家食品药品监督管理总局 2016 年第 197 号);

        3.《人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)的通知》(人社部发〔2017〕15 号)。

二、《大纲》调整的具体内容

        《中华人民共和国中医药法》《国务院关于修改 < 疫苗流通和预防接种管理条例 > 的决定》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规的部分考核内容，在原《大纲》中未做要求，需要进行相应调整。

        调整内容为：

        (一)在第一大单元第三小单元中，增加第四细目“国家改革完善药品生产流通使用政策”及要点“《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容”。

        (二)在第二大单元第二小单元第三细目中，将第三要点“药品电子监管的作用和基本要求”变更为 “药品追溯体系的规定”。

        (三)在第四大单元第一小单元中，将第二细目“药品注册管理”变更为“药品注册管理与审评审批制度改革”，增加要点“药品医疗器械审评审批改革内容”。

        (四)在第六大单元第一小单元中，增加细目“中医药立法”及要点“符合中医药特点的管理制度和发展方针”“《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定”;将第六大单元第四小单元“中成药管理”变更为“中成药与医疗机构中药制剂管理”，增加要点“中药制剂配制和使用要求”“医疗机构中药制剂委托生产要求”。

        (五)在第七大单元第六小单元第一细目中，将“疫苗经营资质管理”“疫苗供应与销售范围和限制”“疫苗购销证明文件”“疫苗冷链管理要求”等四个要点，变更为“疫苗流通方式改革和采购、供应、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷链储运管理制度”两个要点。

        (六)在第十大单元中，增加第五小单元“违反中医药法相关规定的法律责任”，增加“违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任”和“中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任”两个细目，增加“应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任”“应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚”和“违法使用剧毒、高毒农药的法律责任”等三个要点(见附件)。