《医药工业发展规划指南》（以下简称《指南》）近日发布。作为“十三五”时期指导医药工业发展的专项规划，《指南》既明确了当下我国医药工业存在的不足与困难，也指明了医药工业由大到强的必由之路。

    为医药产业提供鼓励和政策支持

    “药物的质量和有效性无论何时都应该排在第一位。《指南》对于促进我国医药行业的发展特别是中医药行业的发展将发挥积极的作用。”国务院发展研究中心研究员李广乾在接受中国经济时报记者采访时表示。

    当前，医药行业监管持续强化。药品医疗器械审评审批制度改革全面实施，药品注册分类调整，注册标准提高，审评审批速度加快，药品上市许可持有人制度试点，仿制药质量和疗效一致性评价推进，全过程质量监管加强，将促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升。同时，新修订的《环境保护法》已经实施，环保标准提高和监督检查加强，这对医药工业绿色发展提出了更高要求。

    在《指南》中，包括移动医疗在内的“互联网+医药”占据了一席之地。例如，支持企业建立基于信息化集成的研发平台，开展计算机辅助药物设计、模拟筛选、成药性评价、结构分析和对比研究，提升药物研发水平和效率；采用“过程分析技术”（PAT），优化制药工艺和质量控制，实现药品从研发到生产的技术衔接和产品质量一致性。提高医药工程项目的数字化设计水平，建立从设计到运行维护的数字化管理平台，实现工程项目全生命周期管理。

    《指南》还提出，要加强对健康医疗大数据的开发和利用，发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库，实现数据资源互联互通和共享，指导疾病诊治、药物评价和新药开发，发展基于大数据的医疗决策支持系统。同时培育新的健康消费需求，推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用，适应人口老龄化的需要。

    “《指南》的最大亮点就是在医药企业开展‘两化融合’，鼓励医药企业充分应用物联网、云计算、大数据和移动互联网等新一代信息技术改造和完善药品研发和生产的流程。”李广乾表示。

    医药行业发展仍面临不少问题

    近年来，我国医药行业发展迅猛。据了解，“十二五”期间，我国规模以上医药工业增加值年均增长13.4%,占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%.2015年，规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，实现利润总额2768亿元，“十二五”期间年均增速分别为17.4%和14.5%,始终居工业各行业前列。在规模效益快速增长的同时，产品品种日益丰富，产量大幅提高，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。

    与此同时，《指南》认为，我国医药行业发展仍存在一些问题，主要表现在：原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力薄弱，高质量创新成果少；产品质量升级任务紧迫，化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高；药品供应保障存在短板，低价药、儿童用药和罕见病药短缺情况仍有发生；清洁生产和“三废”治理水平较低，化学原料药可持续发展能力不足；行业集中度低，企业多、小、散，产品同质化和重复建设突出；国际竞争力弱，出口产品附加值低；研发、营销等环节存在不规范行为，影响行业良性竞争和健康发展。

    在李广乾看来，《指南》对我国医药工业发展存在的问题分析得很到位。与发达国家相比，我国的新药创制能力依然相对较弱，企业规模小、研发实力明显不足，“两化融合”有助于提升我国医药企业的整体创新能力。未来要将 “两化融合”与GMP认证相结合，加快融入新一代信息技术，着力打造我国医药行业的“工业4.0”.

    促进中医、中药的发展

    尽管国家一直在鼓励中医、中药的发展，但中医、中药的发展仍然面临诸多问题，例如存在中药种植不规范、制假掺假现象等。这种状况未来或将有所改变。《指南》提出，要完善中药质量标准体系，提升中药全产业链质量控制水平，提升产品质量均一性和可控性等。

    李广乾认为，中医、中药是完全有别于西医、西药的医药体系。目前，在管理体制方面，我国将中药和西药混同管理，而将中医与中药分离，这给中医、中药的发展带来了很大的困扰，当前中医、中药发展中的很多问题都与此相关。

    为了使中药能够单独应对某些疾病，更加独立，《指南》专门制订了中药质量提升计划。实施中药振兴发展工程，支持中药饮片、中药基本药物、中药注射剂等重点产品质量提升；制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品标准，建设中药材全过程追溯体系。同时开展全国中药资源普查，建立中药资源动态监测和技术服务网络，建立中药种质资源保护体系，保护药用种质资源及生物多样性，引导企业建设中药材规范化种植养殖基地。

    “未来应该加强中医药的研究，根据中医药的特点制定特有的方案。”李广乾说。